Aktualizace: Dne 1. dubna 2020 požádal Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) výrobce o okamžité stažení všech léků s obsahem ranitidinu (Zantac, ostatní) na předpis i bez předpisu z trhu, a to z důvodu přítomnosti kontaminující látky známé jako N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Přestože FDA v mnoha testovaných vzorcích nezaznamenal nepřijatelné množství NDMA, zjistil, že se tato nečistota v některých ranitidinových přípravcích zvyšuje s časem a při skladování při vyšších než pokojových teplotách. V důsledku tohoto stažení z trhu již nebudou výrobky s ranitidinem v USA dostupné na lékařský předpis ani bez lékařského předpisu.

FDA rovněž doporučuje spotřebitelům, kteří užívají volně prodejný ranitidin, aby přestali tento lék užívat, a to včetně všech nepoužitých léků s ranitidinem, které mohou mít ještě doma. K léčbě pálení žáhy jsou k dispozici další volně prodejné léky schválené FDA. Pacienti užívající ranitidin na lékařský předpis by se měli před ukončením užívání léku poradit se svým lékařem o jiných možnostech léčby.

Podle očekávání se rozšířilo stahování oblíbeného léku na pálení žáhy ranitidin (Zantac). Stále však máme více otázek než odpovědí.

Jak jsem již zmínil ve svém původním příspěvku na blogu k tomuto tématu, internetová lékárna Valisure, která původně na problém upozornila FDA, zjistila v přípravcích s obsahem ranitidinu tzv. extrémně vysoké množství pravděpodobně rakovinotvorné látky N-nitrosodimetylaminu (NDMA).

Úřad FDA uvedl, že jeho vlastní předběžné testování zjistilo v ranitidinu nízké hladiny NDMA.

Testovací metody mohly ovlivnit výsledky NMDA

Úřad FDA objasnil, že testovací metoda, která zjistila „extrémně vysoké hladiny“ NDMA, použila vysokou teplotu, na úrovni mnohem vyšší, než je běžná tělesná teplota. Jinými slovy, testování neodráželo typické podmínky, za kterých by byl lék skladován nebo užíván.

FDA žádá všechny společnosti, které vyrábějí ranitidin, stejně jako další podobné léky (jak H2-blokátory, tedy skupinu léků, do které ranitidin patří, tak inhibitory protonové pumpy neboli PPI, což je jiná skupina léků používaných při podobných stavech), aby své výrobky testovaly za použití nižší teploty blížící se normální tělesné teplotě. Zatím nic nenasvědčuje tomu, že by se to týkalo i těchto dalších výrobků; FDA pravděpodobně požaduje tyto testy pouze z preventivních důvodů.

Prozatím FDA povolila, aby ranitidin zůstal na trhu. Přesto jej někteří výrobci dobrovolně stáhli z trhu a některé lékárny jej stáhly z regálů.

FDA odhaduje riziko NMDA ranitidinu s jinými léky

FDA zatím nezveřejnil výsledky vlastních testů ranitidinu. Již dříve však odhadla pravděpodobný vliv NDMA, který se nachází v jiné skupině léků, tzv. blokátorech angiotenzinových receptorů, na riziko vzniku rakoviny. Tento odhad poskytuje určitý kontext pro současné okolnosti.

Blokátory receptorů pro angiotenzin, včetně léku valsartan (Diovan), se používají k léčbě vysokého krevního tlaku a dalších srdečních onemocnění. Od loňského roku byly stahovány z trhu kvůli přítomnosti NDMA a dalších souvisejících nečistot. Úřad FDA odhadl, že pokud by 8 000 lidí užívalo nejvyšší dávku valsartanu obsahující NDMA každý den po dobu čtyř let, došlo by během života těchto 8 000 lidí k jednomu případu rakoviny navíc.

V současné době nevíme, jaké je množství NDMA nalezené v ranitidinu ve srovnání s množstvím nalezeným ve valsartanu.

Dokud nebudeme vědět více, nejlepším postupem, pokud užíváte ranitidin, je poradit se se svým lékařem, zda je léčba ještě nutná. U některých stavů přínosy pravděpodobně převažují nad riziky. Přestože některé přípravky s ranitidinem zůstávají dostupné, zvažte alternativní léky, jako je cimetidin (Tagamet) nebo famotidin (Pepcid), pokud potřebujete dlouhodobou léčbu.

Sledujte mě na Twitteru @JoshuaJGagne

Související informace: Citlivé střevo

Tisk Tisk

.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.