opdatering: Den 1. april 2020 anmodede FDA producenterne om at trække alle receptpligtige og håndkøbslægemidler (OTC) ranitidin (Zantac m.fl.) straks tilbage fra markedet på grund af tilstedeværelsen af et forurenende stof kendt som N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Selv om FDA ikke observerede uacceptable niveauer af NDMA i mange af de testede prøver, har de konstateret, at urenheden i nogle ranitidinprodukter stiger over tid og ved opbevaring ved højere temperaturer end stuetemperatur. Som følge af denne tilbagekaldelse vil ranitidinprodukter ikke længere være tilgængelige til receptpligtig eller håndkøbsmedicin i USA.

FDA råder også forbrugere, der tager håndkøbsmedicin med ranitidin, til at stoppe med at tage denne medicin, herunder ubrugt ranitidinmedicin, som de måske stadig har derhjemme. Der findes andre FDA-godkendte OTC-medikamenter til behandling af halsbrand. Patienter, der tager receptpligtig ranitidin, bør tale med deres læge om andre behandlingsmuligheder, før de stopper med medicinen.

Som forventet er tilbagekaldelsen af den populære halsbrandsmedicin ranitidin (Zantac) blevet udvidet. Men vi har stadig flere spørgsmål end svar.

Som jeg nævnte i mit oprindelige blogindlæg om dette emne, fandt onlineapoteket Valisure, som oprindeligt gjorde FDA opmærksom på problemet, hvad de kaldte “ekstremt høje niveauer” af det sandsynligvis kræftfremkaldende stof N-nitrosodimethylamin (NDMA) i ranitidin-produkter.

D FDA har oplyst, at dens egne foreløbige test har påvist lave niveauer af NDMA i ranitidin.

Testmetoder kan have påvirket NMDA-resultaterne

D FDA har præciseret, at den testmetode, der fandt de “ekstremt høje niveauer” af NDMA, anvendte høj varme, på et niveau meget højere end den normale kropstemperatur. Med andre ord afspejlede testen ikke de typiske forhold, hvorunder medicinen opbevares eller indtages.

FDA beder alle virksomheder, der fremstiller ranitidin samt andre lignende lægemidler (både H2-blokkere, den klasse af lægemidler, som ranitidin tilhører, og protonpumpehæmmere, eller PPI’er, en anden klasse af lægemidler, der anvendes til lignende forhold), om at teste deres produkter ved hjælp af lavere varme, der ligger tættere på normal kropstemperatur. Indtil videre er der intet, der tyder på, at disse andre produkter er berørt; FDA beder sandsynligvis kun om disse tests som en sikkerhedsforanstaltning.

Foreløbig har FDA tilladt, at ranitidin fortsat er på markedet. Alligevel har nogle producenter udsendt frivillige tilbagekaldelser, og nogle apoteker har trukket det fra hylderne.

FDA vurderer ranitidin NMDA-risiko sammen med andre lægemidler

FDA har endnu ikke offentliggjort resultaterne af sine egne tests af ranitidin. Men de har tidligere vurderet den sandsynlige indvirkning af NDMA, der findes i en anden klasse af medicin, kaldet angiotensinreceptorblokkere, på risikoen for kræft. Dette skøn giver en vis kontekst for de aktuelle omstændigheder.

Angiotensinreceptorblokkere, herunder lægemidlet valsartan (Diovan), anvendes til behandling af forhøjet blodtryk og andre hjertesygdomme. De blev tilbagekaldt i begyndelsen af sidste år på grund af tilstedeværelsen af NDMA og andre relaterede urenheder. FDA anslog, at hvis 8.000 mennesker tog den højeste dosis valsartan, der indeholder NDMA, hver dag i fire år, ville der være et ekstra tilfælde af kræft i løbet af disse 8.000 menneskers levetid.

På nuværende tidspunkt ved vi ikke, hvordan den mængde NDMA, der er fundet i ranitidin, er sammenlignet med den mængde, der er fundet i valsartan.

Så længe vi ikke ved mere, er den bedste fremgangsmåde, hvis du tager ranitidin, at tale med din læge om, hvorvidt behandlingen stadig er nødvendig. For nogle tilstande opvejer fordelene sandsynligvis risikoen. Selv om nogle ranitidinprodukter fortsat er tilgængelige, skal du overveje alternativ medicin såsom cimetidin (Tagamet) eller famotidin (Pepcid), hvis du har brug for langtidsbehandling.

Følg mig på Twitter @JoshuaJGagne

Relaterede oplysninger: Den følsomme tarm

Print Print

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.