Aktualisierung: Am 1. April 2020 forderte die FDA die Hersteller auf, alle verschreibungspflichtigen und rezeptfreien (OTC) Ranitidin-Arzneimittel (Zantac, andere) wegen des Vorhandenseins eines als N-Nitrosodimethylamin (NDMA) bekannten Schadstoffs sofort vom Markt zu nehmen. Obwohl die FDA in vielen der getesteten Proben keine unannehmbaren NDMA-Werte feststellen konnte, wurde festgestellt, dass die Verunreinigung in einigen Ranitidin-Produkten mit der Zeit und bei Lagerung bei höheren Temperaturen als der Raumtemperatur zunimmt. Infolge dieses Rückrufs sind Ranitidin-Produkte in den USA nicht mehr rezeptpflichtig oder rezeptfrei erhältlich.

Die FDA rät Verbrauchern, die rezeptfreies Ranitidin einnehmen, dieses Medikament abzusetzen, einschließlich aller unbenutzten Ranitidin-Medikamente, die sie möglicherweise noch zu Hause haben. Es gibt andere von der FDA zugelassene rezeptfreie Medikamente zur Behandlung von Sodbrennen. Patienten, die verschreibungspflichtiges Ranitidin einnehmen, sollten mit ihrem Arzt über andere Behandlungsmöglichkeiten sprechen, bevor sie das Medikament absetzen.

Wie erwartet, hat sich der Rückruf des beliebten Medikaments gegen Sodbrennen Ranitidin (Zantac) ausgeweitet. Aber wir haben immer noch mehr Fragen als Antworten.

Wie ich in meinem ursprünglichen Blogbeitrag zu diesem Thema erwähnt habe, hat die Online-Apotheke Valisure, die die FDA ursprünglich auf das Problem aufmerksam gemacht hat, in Ranitidin-Produkten „extrem hohe Werte“ der wahrscheinlich krebserregenden Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA) gefunden.

Die FDA hat darauf hingewiesen, dass ihre eigenen vorläufigen Tests niedrige NDMA-Werte in Ranitidin ergeben haben.

Die Testmethoden könnten die NMDA-Ergebnisse beeinflusst haben

Die FDA hat klargestellt, dass bei der Testmethode, bei der die „extrem hohen Werte“ von NDMA festgestellt wurden, große Hitze angewandt wurde, und zwar in einer Höhe, die weit über der normalen Körpertemperatur lag. Mit anderen Worten, die Tests entsprachen nicht den typischen Bedingungen, unter denen das Medikament gelagert oder eingenommen wird.

Die FDA fordert alle Unternehmen, die Ranitidin sowie andere ähnliche Medikamente herstellen (sowohl H2-Blocker, die Medikamentenklasse, zu der Ranitidin gehört, als auch Protonenpumpeninhibitoren oder PPIs, eine andere Medikamentenklasse, die bei ähnlichen Erkrankungen eingesetzt wird), auf, ihre Produkte mit geringerer Hitze zu testen, die näher an der normalen Körpertemperatur liegt. Bisher gibt es keine Anzeichen dafür, dass diese anderen Produkte betroffen sind; die FDA verlangt diese Tests wahrscheinlich nur als Vorsichtsmaßnahme.

Bis jetzt hat die FDA Ranitidin auf dem Markt belassen. Dennoch haben einige Hersteller freiwillige Rückrufe herausgegeben und einige Apotheken haben es aus den Regalen genommen.

FDA schätzt das NMDA-Risiko von Ranitidin in Verbindung mit anderen Medikamenten

Die FDA hat die Ergebnisse ihrer eigenen Tests von Ranitidin noch nicht veröffentlicht. Sie hat jedoch zuvor die wahrscheinlichen Auswirkungen von NDMA, das in einer anderen Medikamentenklasse, den so genannten Angiotensin-Rezeptorblockern, gefunden wurde, auf das Krebsrisiko geschätzt. Diese Schätzung liefert einen gewissen Kontext für die aktuelle Situation.

Angiotensinrezeptorblocker, darunter das Medikament Valsartan (Diovan), werden zur Behandlung von Bluthochdruck und anderen Herzerkrankungen eingesetzt. Sie wurden seit letztem Jahr wegen des Vorhandenseins von NDMA und anderen damit verbundenen Verunreinigungen zurückgerufen. Die FDA schätzte, dass bei 8.000 Menschen, die vier Jahre lang täglich die höchste Dosis NDMA-haltigen Valsartans ein zusätzlicher Krebsfall im Laufe des Lebens dieser 8.000 Menschen auftreten würde.

Zurzeit wissen wir nicht, wie die in Ranitidin gefundene Menge an NDMA im Vergleich zu der in Valsartan gefundenen Menge ist.

Bis wir mehr wissen, ist es am besten, wenn Sie Ranitidin einnehmen, mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen, ob die Behandlung noch notwendig ist. Bei einigen Erkrankungen überwiegt der Nutzen wahrscheinlich die Risiken. Obwohl einige Ranitidin-Produkte weiterhin erhältlich sind, sollten Sie alternative Medikamente wie Cimetidin (Tagamet) oder Famotidin (Pepcid) in Betracht ziehen, wenn Sie eine Langzeitbehandlung benötigen.

Folgen Sie mir auf Twitter @JoshuaJGagne

Verwandte Informationen: Der empfindliche Darm

Drucken Drucken

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht.