Actualización: El 1 de abril de 2020, la FDA solicitó a los fabricantes que retiraran inmediatamente del mercado todos los medicamentos de prescripción y de venta libre (Zantac, otros), debido a la presencia de un contaminante conocido como N-Nitrosodimetilamina (NDMA). Aunque la FDA no observó niveles inaceptables de NDMA en muchas de las muestras que analizó, ha determinado que la impureza en algunos productos de ranitidina aumenta con el tiempo y cuando se almacenan a temperaturas superiores a la ambiente. Como resultado de esta retirada, los productos de ranitidina ya no estarán disponibles para su uso con receta o de venta libre en los Estados Unidos.

La FDA también está aconsejando a los consumidores que toman ranitidina de venta libre que dejen de tomar este medicamento, incluyendo cualquier medicamento de ranitidina no utilizado que puedan tener todavía en casa. Existen otros medicamentos de venta libre aprobados por la FDA para tratar la acidez estomacal. Los pacientes que toman ranitidina con receta deben hablar con su médico sobre otras opciones de tratamiento antes de dejar el medicamento.

Como se preveía, la retirada del popular medicamento para la acidez estomacal ranitidina (Zantac) se ha ampliado. Pero todavía tenemos más preguntas que respuestas.

Como mencioné en mi entrada original del blog sobre este tema, la farmacia en línea Valisure, que originalmente alertó a la FDA sobre el problema, encontró lo que llamaron «niveles extremadamente altos» de la probable sustancia cancerígena N-nitrosodimetilamina (NDMA) en los productos de ranitidina.

La FDA ha indicado que sus propias pruebas preliminares han detectado niveles bajos de NDMA en la ranitidina.

Los métodos de prueba pueden haber influido en los resultados de la NDMA

La FDA ha aclarado que el método de prueba que encontró los «niveles extremadamente altos» de NDMA aplicó calor elevado, a un nivel mucho más alto que la temperatura corporal normal. En otras palabras, las pruebas no reflejaban las condiciones típicas en las que se almacena o se toma el medicamento.

La FDA está pidiendo a todas las empresas que fabrican ranitidina, así como otros medicamentos similares (tanto los bloqueadores H2, la clase de fármacos a la que pertenece la ranitidina, como los inhibidores de la bomba de protones, o IBP, una clase diferente de fármacos utilizados para condiciones similares), que prueben sus productos utilizando un calor más bajo y cercano a la temperatura corporal normal. Hasta ahora, no hay indicios de que estos otros productos estén afectados; es probable que la FDA pida estas pruebas sólo por precaución.

Por ahora, la FDA ha permitido que la ranitidina siga en el mercado. Aun así, algunos fabricantes han emitido retiradas voluntarias y algunas farmacias la han retirado de las estanterías.

La FDA estima el riesgo de NMDA de la ranitidina con otros medicamentos

La FDA aún no ha publicado los resultados de sus propias pruebas de la ranitidina. Pero anteriormente estimaron el probable impacto del NDMA encontrado en otra clase de medicamentos, llamados bloqueadores de los receptores de angiotensina, en el riesgo de cáncer. Esa estimación proporciona cierto contexto para las circunstancias actuales.

Los bloqueadores de los receptores de la angiotensina, incluido el fármaco valsartán (Diovan), se utilizan para tratar la presión arterial alta y otras afecciones cardíacas. Fueron retirados del mercado a partir del año pasado debido a la presencia de NDMA y otras impurezas relacionadas. La FDA calculó que, si 8.000 personas tomaran diariamente la dosis más alta de valsartán que contiene NDMA durante cuatro años, se produciría un caso adicional de cáncer a lo largo de la vida de estas 8.000 personas.

Actualmente, no sabemos cómo se compara la cantidad de NDMA encontrada en la ranitidina con la cantidad encontrada en el valsartán.

Hasta que sepamos más, el mejor curso de acción si está tomando ranitidina es hablar con su médico sobre si el tratamiento sigue siendo necesario. Para algunas afecciones, es probable que los beneficios superen los riesgos. Aunque algunos productos de ranitidina siguen estando disponibles, considere medicamentos alternativos como la cimetidina (Tagamet) o la famotidina (Pepcid) si necesita un tratamiento a largo plazo.

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