Update: FDA pyysi 1. huhtikuuta 2020 valmistajia vetämään kaikki reseptilääkkeet ja reseptivapaat (OTC) ranitidiinilääkkeet (Zantac, muut) välittömästi pois markkinoilta N-nitrosodimetyyliamiiniksi (NDMA) kutsutun epäpuhtauden vuoksi. Vaikka FDA ei havainnut monissa testaamissaan näytteissä kohtuuttomia NDMA-pitoisuuksia, se on todennut, että epäpuhtaus lisääntyy joissakin ranitidiinivalmisteissa ajan myötä ja säilytettäessä huoneenlämpötilaa korkeammassa lämpötilassa. Takaisinvedon seurauksena ranitidiinituotteita ei enää ole saatavilla reseptillä tai ilman reseptiä Yhdysvalloissa.

FDA kehottaa myös ilman reseptiä saatavaa ranitidiinia käyttäviä kuluttajia lopettamaan tämän lääkkeen käytön, mukaan lukien kaikki käyttämättömät ranitidiinilääkkeet, joita heillä saattaa vielä olla kotona. Närästyksen hoitoon on saatavilla muita FDA:n hyväksymiä itsehoitolääkkeitä. Reseptilääkettä ranitidiinia käyttävien potilaiden tulisi keskustella lääkärinsä kanssa muista hoitovaihtoehdoista ennen lääkkeen lopettamista.

Suosittua närästyslääkettä ranitidiinia (Zantac) koskeva takaisinveto on odotetusti laajentunut. Mutta meillä on edelleen enemmän kysymyksiä kuin vastauksia.

Kuten mainitsin alkuperäisessä blogikirjoituksessani tästä aiheesta, verkkoapteekki Valisure, joka alun perin varoitti FDA:ta asiasta, löysi ranitidiinituotteista niin sanottuja ”erittäin korkeita pitoisuuksia” todennäköisesti syöpää aiheuttavaa ainetta N-nitrosodimetyyliamiinia (NDMA).

FDA on ilmoittanut, että sen omissa alustavissa testeissä ranitidiinissa havaittiin alhaisia NDMA-pitoisuuksia.

Testausmenetelmät saattoivat vaikuttaa NMDA-tuloksiin

FDA on selventänyt, että testausmenetelmässä, jossa havaittiin ”erittäin korkeita NDMA-pitoisuuksia”, käytettiin korkeaa lämpöä, paljon normaalia ruumiinlämpötilaa korkeammalla tasolla. Toisin sanoen testaus ei vastannut tyypillisiä olosuhteita, joissa lääkettä säilytettäisiin tai otettaisiin.

FDA pyytää kaikkia yrityksiä, jotka valmistavat ranitidiinia sekä muita samankaltaisia lääkkeitä (sekä H2-salpaajia, joka on lääkeryhmä, johon ranitidiini kuuluu, että protonipumpun estäjiä eli PPI:itä, joka on toinen lääkeryhmä, jota käytetään samankaltaisiin olosuhteisiin), testaamaan tuotteensa alhaisemmalla lämpötilalla lähempänä normaalia ruumiinlämpöä. Toistaiseksi ei ole mitään viitteitä siitä, että nämä muut tuotteet vaikuttaisivat; FDA pyytää todennäköisesti näitä testejä vain varotoimenpiteenä.

Nykyisin FDA on antanut ranitidiinin pysyä markkinoilla. Silti jotkut valmistajat ovat antaneet vapaaehtoisia palautusilmoituksia ja jotkut apteekit ovat vetäneet sen pois hyllyiltä.

FDA arvioi ranitidiinin NMDA-riskiä muiden lääkkeiden kanssa

FDA ei ole vielä julkaissut ranitidiinin omien testiensä tuloksia. Mutta se on aiemmin arvioinut toisessa lääkeryhmässä, angiotensiinireseptorin salpaajissa, esiintyvän NDMA:n todennäköistä vaikutusta syöpäriskiin. Tuo arvio antaa jonkin verran kontekstia nykyisiin olosuhteisiin.

Angiotensiinireseptorin salpaajia, kuten valsartaania (Diovan), käytetään korkean verenpaineen ja muiden sydänsairauksien hoitoon. Niitä vedettiin takaisin viime vuodesta alkaen NDMA:n ja muiden vastaavien epäpuhtauksien vuoksi. FDA arvioi, että jos 8 000 ihmistä ottaisi suurimman NDMA:ta sisältävän valsartaanin annoksen joka päivä neljän vuoden ajan, näiden 8 000 ihmisen elinaikana ilmenisi yksi ylimääräinen syöpätapaus.

Tällä hetkellä emme tiedä, miten ranitidiinista löytyvän NDMA:n määrä vertautuu valsartaanista löytyvään määrään.

Kunnes tiedämme enemmän, paras toimintatapa, jos käytät ranitidiinia, on keskustella lääkärisi kanssa siitä, tarvitaanko hoitoa edelleen. Joidenkin sairauksien kohdalla hyödyt ovat todennäköisesti suuremmat kuin riskit. Vaikka joitakin ranitidiinivalmisteita on edelleen saatavilla, harkitse vaihtoehtoisia lääkkeitä, kuten simetidiiniä (Tagamet) tai famotidiinia (Pepcid), jos tarvitset pitkäaikaista hoitoa.

Seuraa minua Twitterissä @JoshuaJGagne

Suhteellista tietoa: The Sensitive Gut

Tulosta Tulosta

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.