Update: Az FDA 2020. április 1-jén felszólította a gyártókat, hogy azonnal vonják ki a forgalomból az összes vényköteles és vény nélkül kapható ranitidin gyógyszert (Zantac, mások) az N-nitrozodimetilamin (NDMA) nevű szennyező anyag jelenléte miatt. Bár az FDA az általuk vizsgált minták közül sokban nem tapasztalt elfogadhatatlan NDMA-szintet, megállapították, hogy a szennyeződés egyes ranitidin termékekben idővel és a szobahőmérsékletnél magasabb hőmérsékleten történő tárolás esetén növekszik. A visszahívás eredményeként a ranitidin termékek a továbbiakban nem lesznek kaphatók vényköteles vagy vény nélkül kapható termékek az Egyesült Államokban.

Az FDA azt is tanácsolja a vény nélkül kapható ranitidint szedő fogyasztóknak, hogy hagyják abba a gyógyszer szedését, beleértve az esetlegesen még otthon lévő, fel nem használt ranitidin gyógyszereket is. A gyomorégés kezelésére más, az FDA által jóváhagyott vény nélkül kapható gyógyszerek is rendelkezésre állnak. A vényköteles ranitidint szedő betegeknek a gyógyszer abbahagyása előtt beszélniük kell orvosukkal az egyéb kezelési lehetőségekről.

Amint az várható volt, a népszerű gyomorégés elleni gyógyszer, a ranitidin (Zantac) visszahívása kibővült. De még mindig több a kérdés, mint a válasz.

Amint azt a témával kapcsolatos eredeti blogbejegyzésemben említettem, a Valisure online gyógyszertár, amely eredetileg figyelmeztette az FDA-t a problémára, a ranitidin termékekben a valószínűleg rákkeltő N-nitrozodimetilamin (NDMA) nevű anyag “rendkívül magas szintjét” találta.

Az FDA jelezte, hogy saját előzetes vizsgálatai alacsony NDMA-szintet mutattak ki a ranitidinben.

A vizsgálati módszerek befolyásolhatták az NMDA-eredményeket

Az FDA tisztázta, hogy a vizsgálati módszer, amely a “rendkívül magas NDMA-szintet” találta, magas hőfokot alkalmazott, a normál testhőmérsékletnél jóval magasabb szinten. Más szóval a vizsgálat nem tükrözte azokat a tipikus körülményeket, amelyek között a gyógyszert tárolják vagy szedik.

Az FDA arra kéri a ranitidint, valamint más hasonló gyógyszereket (mind a H2-blokkolókat, a gyógyszercsoportot, amelybe a ranitidin tartozik, mind a protonpumpa-gátlókat vagy PPI-ket, a hasonló állapotokra használt gyógyszerek egy másik csoportját) gyártó vállalatokat, hogy termékeiket a normál testhőmérséklethez közelebbi, alacsonyabb hőfokon vizsgálják. Egyelőre nincs arra utaló jel, hogy ezek a többi termék is érintett lenne; az FDA valószínűleg csak elővigyázatosságból kéri ezeket a teszteket.

Az FDA egyelőre engedélyezte, hogy a ranitidin továbbra is forgalomban maradjon. Ennek ellenére néhány gyártó önkéntes visszahívást adott ki, és néhány gyógyszertár levette a polcokról.

A FDA a ranitidin NMDA kockázatát más gyógyszerekkel együtt becsüli

Az FDA még nem tette közzé a ranitidinnel kapcsolatos saját vizsgálatainak eredményeit. Korábban azonban megbecsülték a gyógyszerek egy másik gyógyszercsoportjában, az úgynevezett angiotenzinreceptor-blokkolókban található NDMA valószínűsíthető hatását a rák kockázatára. Ez a becslés némi összefüggést biztosít a jelenlegi körülményekhez.

Az angiotenzinreceptor-blokkolókat, köztük a valsartan (Diovan) gyógyszert, magas vérnyomás és más szívbetegségek kezelésére használják. A tavalyi év elejétől kezdve visszahívták őket az NDMA és más kapcsolódó szennyeződések jelenléte miatt. Az FDA becslése szerint, ha 8000 ember négy éven át naponta az NDMA-t tartalmazó valsartan legmagasabb dózisát szedné, akkor e 8000 ember élete során egy további rákos megbetegedés fordulna elő.

Pillanatnyilag nem tudjuk, hogy a ranitidinben található NDMA mennyisége hogyan viszonyul a valsartánban található mennyiséghez.

Amíg többet nem tudunk, a legjobb, ha a ranitidin szedése esetén megbeszéli orvosával, hogy szükséges-e még a kezelés. Bizonyos állapotok esetében az előnyök valószínűleg meghaladják a kockázatokat. Bár néhány ranitidin termék továbbra is kapható, fontolja meg az alternatív gyógyszerek, például a cimetidin (Tagamet) vagy a famotidin (Pepcid) alkalmazását, ha hosszú távú kezelésre van szüksége.

Kövessen a Twitteren @JoshuaJGagne

Kapcsolódó információk: Az érzékeny bél

Nyomtatás Nyomtatás

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.