Aggiornamento: Il 1° aprile 2020, la FDA ha chiesto ai produttori di ritirare immediatamente dal mercato tutti i farmaci a base di ranitidina (Zantac, altri) su prescrizione e da banco (OTC), a causa della presenza di un contaminante noto come N-Nitrosodimetilammina (NDMA). Anche se la FDA non ha osservato livelli inaccettabili di NDMA in molti dei campioni testati, ha determinato che l’impurità in alcuni prodotti a base di ranitidina aumenta nel tempo e quando vengono conservati a temperature superiori a quella ambiente. Come risultato di questo richiamo, i prodotti di ranitidina non saranno più disponibili per prescrizione o uso OTC negli Stati Uniti.

La FDA sta anche consigliando ai consumatori che assumono ranitidina OTC di smettere di prendere questo farmaco, compreso qualsiasi farmaco ranitidina inutilizzato che possono avere ancora a casa. Altri farmaci OTC approvati dalla FDA sono disponibili per trattare il bruciore di stomaco. I pazienti che prendono la ranitidina di prescrizione dovrebbero parlare con il loro medico di altre opzioni di trattamento prima di smettere la medicina.

Come anticipato, il richiamo della medicina popolare bruciore di stomaco ranitidina (Zantac) si è esteso. Ma abbiamo ancora più domande che risposte.

Come ho detto nel mio post originale su questo argomento, la farmacia online Valisure, che originariamente ha allertato la FDA sul problema, ha trovato quello che hanno chiamato “livelli estremamente elevati” della probabile sostanza cancerogena N-nitrosodimetilammina (NDMA) nei prodotti di ranitidina.

La FDA ha indicato che i propri test preliminari hanno rilevato bassi livelli di NDMA nella ranitidina.

I metodi di test possono aver influenzato i risultati della NMDA

La FDA ha chiarito che il metodo di test che ha trovato i “livelli estremamente alti” di NDMA ha applicato un calore elevato, ad un livello molto più alto della normale temperatura corporea. In altre parole, il test non rifletteva le condizioni tipiche in cui il farmaco sarebbe stato conservato o assunto.

La FDA sta chiedendo a tutte le aziende che producono ranitidina, così come altri farmaci simili (sia i bloccanti H2, la classe di farmaci a cui appartiene la ranitidina, che gli inibitori della pompa protonica, o PPI, una diversa classe di farmaci utilizzati per condizioni simili), di testare i loro prodotti utilizzando un calore inferiore più vicino alla normale temperatura del corpo. Finora, non c’è alcuna indicazione che questi altri prodotti siano interessati; la FDA sta probabilmente chiedendo questi test solo per precauzione.

A partire da ora, la FDA ha permesso alla ranitidina di rimanere sul mercato. Tuttavia, alcuni produttori hanno emesso richiami volontari e alcune farmacie l’hanno ritirata dagli scaffali.

FDA stima il rischio NMDA della ranitidina con altri farmaci

La FDA non ha ancora rilasciato i risultati dei suoi test sulla ranitidina. Ma hanno precedentemente stimato il probabile impatto di NDMA trovato in un’altra classe di farmaci, chiamati bloccanti del recettore dell’angiotensina, sul rischio di cancro. Quella stima fornisce un certo contesto per le circostanze attuali.

Bloccanti del recettore dell’angiotensina, tra cui il farmaco valsartan (Diovan), sono utilizzati per trattare la pressione alta e altre condizioni cardiache. Sono stati richiamati a partire dall’anno scorso a causa della presenza di NDMA e di altre impurità correlate. La FDA ha stimato che, se 8.000 persone prendessero la dose più alta di valsartan contenente NDMA ogni giorno per quattro anni, ci sarebbe un caso supplementare di cancro durante la vita di queste 8.000 persone.

Attualmente, non sappiamo come la quantità di NDMA trovata nella ranitidina sia paragonabile alla quantità trovata nel valsartan.

Fino a quando non ne sapremo di più, la migliore linea d’azione se stai prendendo la ranitidina è parlare con il tuo medico per sapere se il trattamento è ancora necessario. Per alcune condizioni, i benefici probabilmente superano i rischi. Anche se alcuni prodotti a base di ranitidina rimangono disponibili, considera farmaci alternativi come la cimetidina (Tagamet) o la famotidina (Pepcid) se hai bisogno di un trattamento a lungo termine.

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