最新情報。 2020年4月1日、FDAは、N-ニトロソジメチルアミン(NDMA)と呼ばれる汚染物質が存在するとして、すべての処方薬および店頭販売薬(OTC)ラニチジン(Zantac、その他)を直ちに市場から回収するようメーカーに要請しました。 FDAは、検査した多くのサンプルに許容できないレベルのNDMAは観察されませんでしたが、一部のラニチジン製品の不純物は、時間の経過や室温より高い温度で保管した場合に増加すると判断しています。 このリコールの結果、ラニチジン製品は、米国では処方薬としてもOTCとしても使用できなくなります。

FDAはまた、OTCラニチジンを服用している消費者に、自宅にまだある未使用のラニチジン薬も含めてこの薬の服用を中止するようにアドバイスしています。 胸焼けを治療するために、他のFDA認可のOTC薬が利用できます。 処方されたラニチジンを服用している患者は、薬を止める前に、他の治療法について医師に相談してください。

予想通り、人気の胸焼け薬ラニチジン(ザンタック)の回収が拡大しました。 しかし、私たちはまだ答えよりも多くの疑問を持っています。

このトピックに関する私のオリジナルのブログ記事で述べたように、最初にこの問題を FDA に警告したオンライン薬局 Valisure は、ラニチジン製品に「非常に高いレベル」の発がん性物質 N-ニトロソジメチルアミン (NDMA) と呼ぶものが含まれていることを発見しました。

FDAは、独自の予備検査でラニチジンから低レベルのNDMAを検出したことを示しました。

検査方法がNDMAの結果に影響を与えた可能性

FDAは、「極めて高レベル」のNDMAを検出した検査方法は、通常の体温よりはるかに高いレベルの高熱を加えるものだったと明言しました。 FDAは、ラニチジンやその他の類似の薬(ラニチジンが属するH2ブロッカーと、同様の症状に用いられる別の薬であるプロトンポンプ阻害剤(PPI)の両方)を製造するすべての企業に対し、通常の体温に近い低い熱で製品をテストするよう要請しています。 今のところ、これらの他の製品が影響を受けているという兆候はありません。FDAは、予防措置としてこれらのテストを要求しているようです。

今のところ、FDAはラニチジンが市場に残り続けることを許可しています。 それでも、いくつかのメーカーは自主回収を発表し、いくつかの薬局は棚からそれを引っ張ってきた。

FDA estimates ranitidine NMDA risk with other medications

The FDA has not yet released the own tests of ranitidine.The FDAは、まだその結果を公開していません。 しかし、彼らは以前、アンジオテンシン受容体拮抗薬と呼ばれる別のクラスの薬に含まれるNDMAが、発がんリスクに与えるであろう影響を推定しています。

バルサルタン(ディオバン)を含むアンジオテンシン受容体拮抗薬は、高血圧やその他の心臓疾患の治療に使用されています。 NDMAやその他の関連する不純物が含まれているため、昨年から回収されています。 FDAは、NDMAを含むバルサルタンの最高用量を8000人が4年間毎日服用した場合、この8000人の生涯に1件のがん患者が追加されると推定しています。

現在、ラニチジンに含まれるNDMAの量とバルサルタンの量との比較はわかっていません。

詳細が判明するまで、ラニチジンを服用している場合の最善の行動は、まだ治療が必要かどうかについて医師と相談することです。 症状によっては、有益性が危険性を上回ると思われます。 ラニチジン製品の一部はまだ利用可能ですが、長期的な治療が必要な場合は、シメチジン(タガメット)やファモチジン(ペプシド)などの代替薬を検討してください。

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