Mise à jour : Le 1er avril 2020, la FDA a demandé aux fabricants de retirer immédiatement du marché tous les médicaments de prescription et en vente libre (OTC) à base de ranitidine (Zantac, autres), en raison de la présence d’un contaminant connu sous le nom de N-Nitrosodiméthylamine (NDMA). Bien que la FDA n’ait pas observé de niveaux inacceptables de NDMA dans de nombreux échantillons testés, elle a déterminé que l’impureté dans certains produits de ranitidine augmente avec le temps et lorsqu’ils sont stockés à des températures supérieures à la température ambiante. En conséquence de ce rappel, les produits à base de ranitidine ne seront plus disponibles sur ordonnance ou en vente libre aux États-Unis.

La FDA conseille également aux consommateurs prenant de la ranitidine en vente libre d’arrêter de prendre ce médicament, y compris tout médicament à base de ranitidine non utilisé qu’ils pourraient encore avoir à la maison. D’autres médicaments en vente libre approuvés par la FDA sont disponibles pour traiter les brûlures d’estomac. Les patients qui prennent de la ranitidine sur ordonnance devraient parler avec leur médecin des autres options de traitement avant d’arrêter le médicament.

Comme prévu, le rappel du médicament populaire contre les brûlures d’estomac, la ranitidine (Zantac), s’est étendu. Mais nous avons toujours plus de questions que de réponses.

Comme je l’ai mentionné dans mon billet de blog original sur ce sujet, la pharmacie en ligne Valisure, qui a initialement alerté la FDA sur le problème, a trouvé ce qu’ils ont appelé des « niveaux extrêmement élevés » de la substance cancérigène probable N-nitrosodiméthylamine (NDMA) dans les produits de ranitidine.

La FDA a indiqué que ses propres tests préliminaires ont détecté de faibles niveaux de NDMA dans la ranitidine.

Les méthodes de test peuvent avoir influencé les résultats du NMDA

La FDA a précisé que la méthode de test qui a trouvé les « niveaux extrêmement élevés » de NDMA a appliqué une chaleur élevée, à un niveau beaucoup plus élevé que la température normale du corps. En d’autres termes, les tests ne reflétaient pas les conditions typiques dans lesquelles le médicament serait stocké ou pris.

La FDA demande à toutes les entreprises qui fabriquent la ranitidine, ainsi que d’autres médicaments similaires (à la fois les bloqueurs H2, la classe de médicaments à laquelle appartient la ranitidine, et les inhibiteurs de la pompe à protons, ou IPP, une classe différente de médicaments utilisés pour des conditions similaires), de tester leurs produits en utilisant une chaleur plus faible, plus proche de la température corporelle normale. Jusqu’à présent, rien n’indique que ces autres produits sont concernés ; la FDA demande probablement ces tests uniquement par précaution.

Pour l’instant, la FDA a autorisé la ranitidine à rester sur le marché. Pourtant, certains fabricants ont émis des rappels volontaires et certaines pharmacies l’ont retiré des rayons.

La FDA estime le risque de NMDA de la ranitidine avec d’autres médicaments

La FDA n’a pas encore publié les résultats de ses propres tests sur la ranitidine. Mais ils ont précédemment estimé l’impact probable de la NDMA trouvée dans une autre classe de médicaments, appelés bloqueurs de récepteurs d’angiotensine, sur le risque de cancer. Cette estimation fournit un certain contexte pour les circonstances actuelles.

Les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine, y compris le médicament valsartan (Diovan), sont utilisés pour traiter l’hypertension artérielle et d’autres problèmes cardiaques. Ils ont été rappelés à partir de l’année dernière en raison de la présence de NDMA et d’autres impuretés connexes. La FDA a estimé que, si 8 000 personnes prenaient chaque jour pendant quatre ans la dose la plus élevée de valsartan contenant de la NDMA, il y aurait un cas supplémentaire de cancer au cours de la vie de ces 8 000 personnes.

À l’heure actuelle, nous ne savons pas comment la quantité de NDMA trouvée dans la ranitidine se compare à la quantité trouvée dans le valsartan.

Jusqu’à ce que nous en sachions plus, la meilleure conduite à tenir si vous prenez de la ranitidine est de parler à votre médecin pour savoir si le traitement est toujours nécessaire. Pour certaines affections, les bénéfices sont probablement supérieurs aux risques. Bien que certains produits à base de ranitidine restent disponibles, envisagez des médicaments alternatifs tels que la cimetidine (Tagamet) ou la famotidine (Pepcid) si vous avez besoin d’un traitement à long terme.

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