Update: Op 1 april 2020 heeft de FDA fabrikanten verzocht om alle ranitidine-medicijnen (Zantac, anderen) op recept en zonder recept (OTC) onmiddellijk van de markt te halen, vanwege de aanwezigheid van een verontreiniging die bekend staat als N-Nitrosodimethylamine (NDMA). Hoewel de FDA in veel van de geteste monsters geen onaanvaardbare hoeveelheden NDMA heeft aangetroffen, heeft zij vastgesteld dat de onzuiverheid in sommige ranitidineproducten na verloop van tijd toeneemt en wanneer deze worden opgeslagen bij hogere temperaturen dan kamertemperatuur. Als gevolg van deze terugroeping zullen ranitidineproducten niet langer beschikbaar zijn voor recept of OTC-gebruik in de VS.

De FDA adviseert ook consumenten die OTC ranitidine gebruiken om te stoppen met het innemen van deze medicatie, inclusief alle ongebruikte ranitidine-medicatie die ze mogelijk nog in huis hebben. Er zijn andere FDA-goedgekeurde OTC-medicijnen beschikbaar om brandend maagzuur te behandelen. Patiënten die ranitidine op recept gebruiken, moeten met hun arts praten over andere behandelingsopties voordat ze stoppen met het medicijn.

Zoals verwacht, is het terugroepen van het populaire maagzuurmedicijn ranitidine (Zantac) uitgebreid. Maar we hebben nog steeds meer vragen dan antwoorden.

Zoals ik al zei in mijn oorspronkelijke blogpost over dit onderwerp, vond de online apotheek Valisure, die de FDA oorspronkelijk waarschuwde voor de kwestie, wat zij noemden “extreem hoge niveaus” van de waarschijnlijke kankerverwekkende stof N-nitrosodimethylamine (NDMA) in ranitidineproducten.

De FDA heeft aangegeven dat haar eigen voorlopige tests lage niveaus van NDMA in ranitidine hebben ontdekt.

Testmethoden kunnen NMDA-resultaten hebben beïnvloed

De FDA heeft verduidelijkt dat bij de testmethode die de “extreem hoge niveaus” van NDMA vond, hoge hitte werd toegepast, op een niveau dat veel hoger was dan de normale lichaamstemperatuur. Met andere woorden, de testen weerspiegelden niet de typische omstandigheden waaronder de medicatie zou worden opgeslagen of ingenomen.

De FDA vraagt alle bedrijven die ranitidine produceren, evenals andere soortgelijke medicijnen (zowel H2-blokkers, de klasse medicijnen waartoe ranitidine behoort, als proton-pompremmers, of PPI’s, een andere klasse medicijnen die voor soortgelijke aandoeningen worden gebruikt), om hun producten te testen met behulp van lagere warmte, dichter bij de normale lichaamstemperatuur. Tot nu toe zijn er geen aanwijzingen dat deze andere producten zijn getroffen; de FDA vraagt waarschijnlijk alleen om deze tests uit voorzorg.

Vooralsnog heeft de FDA toegestaan dat ranitidine op de markt blijft. Toch hebben sommige fabrikanten vrijwillige recalls uitgegeven en hebben sommige apotheken het uit de schappen gehaald.

FDA schat ranitidine NMDA-risico met andere medicijnen

De FDA heeft de resultaten van haar eigen tests van ranitidine nog niet vrijgegeven. Maar ze hebben eerder de waarschijnlijke impact geschat van NDMA gevonden in een andere klasse van medicijnen, angiotensine receptor blokkers genoemd, op het risico van kanker. Die schatting biedt enige context voor de huidige omstandigheden.

Angiotensine receptor blokkers, waaronder het geneesmiddel valsartan (Diovan), worden gebruikt om hoge bloeddruk en andere hartaandoeningen te behandelen. Ze werden begin vorig jaar teruggeroepen vanwege de aanwezigheid van NDMA en andere gerelateerde onzuiverheden. De FDA schatte dat, als 8.000 mensen vier jaar lang elke dag de hoogste dosis van valsartan met NDMA zouden innemen, er één extra geval van kanker zou zijn gedurende het leven van deze 8.000 mensen.

Op dit moment weten we niet hoe de hoeveelheid NDMA die in ranitidine is gevonden zich verhoudt tot de hoeveelheid die in valsartan is gevonden.

Totdat we meer weten, is de beste handelwijze als u ranitidine gebruikt om met uw arts te praten over de vraag of behandeling nog nodig is. Voor sommige aandoeningen wegen de voordelen waarschijnlijk op tegen de risico’s. Hoewel sommige ranitidineproducten beschikbaar blijven, moet u alternatieve geneesmiddelen zoals cimetidine (Tagamet) of famotidine (Pepcid) overwegen als u een langdurige behandeling nodig hebt.

Volg mij op Twitter @JoshuaJGagne

Gerelateerde informatie: De Gevoelige Darm

Print Print

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.