Update: W dniu 1 kwietnia 2020 roku FDA zażądała od producentów natychmiastowego wycofania z rynku wszystkich leków na receptę i bez recepty (OTC) ranitydyny (Zantac, inne), ze względu na obecność zanieczyszczenia znanego jako N-Nitrozodimetyloamina (NDMA). Chociaż FDA nie zaobserwowała niedopuszczalnych poziomów NDMA w wielu testowanych próbkach, ustaliła, że zanieczyszczenie w niektórych produktach ranitydyny wzrasta z czasem i gdy są one przechowywane w temperaturze wyższej niż pokojowa. W wyniku tego wycofania, produkty ranitydyny nie będą już dostępne na receptę lub OTC w USA.

FDA doradza również konsumentom przyjmującym ranitydynę OTC, aby zaprzestali przyjmowania tego leku, w tym wszelkich niewykorzystanych leków ranitydyny, które mogą nadal mieć w domu. Inne leki OTC zatwierdzone przez FDA są dostępne w leczeniu zgagi. Pacjenci przyjmujący ranitydynę na receptę powinni porozmawiać ze swoim lekarzem o innych możliwościach leczenia przed odstawieniem leku.

Jak przewidywano, wycofanie popularnego leku na zgagę ranitydyny (Zantac) rozszerzyło się. Ale nadal mamy więcej pytań niż odpowiedzi.

Jak wspomniałem w moim oryginalnym wpisie na blogu na ten temat, apteka internetowa Valisure, która pierwotnie zaalarmowała FDA do problemu, znalazła to, co nazwali „bardzo wysoki poziom” prawdopodobnej substancji rakotwórczej N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w produktach ranitydyny.

Metody testowania mogły wpłynąć na wyniki NMDA

FDA wyjaśniła, że metoda testowania, która znalazła „ekstremalnie wysokie poziomy” NDMA zastosowała wysokie ciepło, na poziomie znacznie wyższym niż normalna temperatura ciała. Innymi słowy, testowanie nie odzwierciedla typowych warunków, w których lek byłby przechowywany lub podjęty.

FDA prosi wszystkie firmy, które produkują ranitydynę, jak również inne podobne leki (zarówno H2-blokery, klasa leków, do której należy ranitydyna, jak i inhibitory pompy protonowej, lub IPP, inna klasa leków stosowanych w podobnych warunkach), aby przetestować swoje produkty przy użyciu niższego ciepła bliżej normalnej temperatury ciała. Do tej pory nie ma oznak, że te inne produkty są dotknięte; FDA jest prawdopodobne, prosząc o te testy tylko jako precaution.

Jak teraz, FDA pozwoliła ranitydyna pozostać na rynku. Mimo to, niektórzy producenci wydali dobrowolne wycofania, a niektóre apteki ściągnęły ją z półek.

FDA szacuje ryzyko NMDA ranitydyny z innymi lekami

FDA nie wydała jeszcze wyników własnych testów ranitydyny. Ale wcześniej oszacowali prawdopodobny wpływ NDMA znalezionych w innej klasie leków, zwanych blokerami receptora angiotensyny, na ryzyko zachorowania na raka. Szacunek ten zapewnia pewien kontekst dla obecnych circumstances.

Blokery receptora angiotensyny, w tym lek valsartan (Diovan), są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i innych chorób serca. Zostały one wycofane na początku ubiegłego roku z powodu obecności NDMA i innych powiązanych zanieczyszczeń. FDA oszacowała, że gdyby 8000 osób przyjmowało codziennie przez cztery lata najwyższą dawkę walsartanu zawierającą NDMA, w ciągu życia tych 8000 osób wystąpiłby jeden dodatkowy przypadek zachorowania na raka.

Obecnie nie wiemy, jak ilość NDMA znaleziona w ranitydynie porównuje się z ilością znalezioną w walsartanie.

Dopóki nie dowiemy się więcej, najlepszym sposobem postępowania w przypadku przyjmowania ranitydyny jest rozmowa z lekarzem o tym, czy leczenie jest nadal potrzebne. W przypadku niektórych schorzeń, korzyści prawdopodobnie przewyższają ryzyko. Chociaż niektóre produkty ranitydyny pozostają dostępne, rozważ alternatywne leki, takie jak cymetydyna (Tagamet) lub famotydyna (Pepcid), jeśli potrzebujesz długotrwałego leczenia.

Śledź mnie na Twitterze @JoshuaJGagne

Related Information: The Sensitive Gut

Print Print

.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.