Update: Em 1º de abril de 2020, a FDA solicitou aos fabricantes que retirassem imediatamente do mercado todos os medicamentos de prescrição e venda livre (Zantac, outros), devido à presença de um contaminante conhecido como N-Nitrosodimetilamina (NDMA). Embora a FDA não tenha observado níveis inaceitáveis de NDMA em muitas das amostras testadas, eles determinaram que a impureza em alguns produtos de ranitidina aumenta com o tempo e quando armazenados a temperaturas mais elevadas do que a temperatura ambiente. Como resultado deste recall, os produtos de ranitidina não estarão mais disponíveis para prescrição ou uso OTC nos EUA.

A FDA também está aconselhando os consumidores que tomam ranitidina OTC a parar de tomar este medicamento, incluindo qualquer medicamento de ranitidina não utilizado que ainda possam ter em casa. Outros medicamentos OTC aprovados pela FDA estão disponíveis para tratar a azia. Pacientes que tomam ranitidina de prescrição médica devem falar com o seu médico sobre outras opções de tratamento antes de parar o medicamento.

Como antecipado, a recordação do popular medicamento para a azia ranitidina (Zantac) expandiu-se. Mas ainda temos mais perguntas do que respostas.

Como mencionei no meu post original no blog sobre este tópico, a farmácia online Valisure, que originalmente alertou a FDA para o assunto, encontrou o que eles chamaram de “níveis extremamente altos” da provável substância causadora de câncer N-nitrosodimetilamina (NDMA) nos produtos de ranitidina.

Os métodos de teste podem ter influenciado os resultados da NMDA

A FDA esclareceu que o método de teste que encontrou os “níveis extremamente altos” de NDMA aplicou calor alto, a um nível muito mais alto que a temperatura corporal normal. Em outras palavras, o teste não refletiu as condições típicas sob as quais o medicamento seria armazenado ou tomado.

A FDA está pedindo a todas as empresas que fabricam ranitidina, assim como outros medicamentos similares (tanto bloqueadores de H2, a classe de medicamentos à qual a ranitidina pertence, quanto inibidores de protões-bomba, ou PPIs, uma classe diferente de medicamentos usados para condições similares), que testem seus produtos usando calor mais baixo, mais próximo da temperatura corporal normal. Até agora, não há indicação de que esses outros produtos sejam afetados; a FDA provavelmente está pedindo esses testes apenas como precaução.

A partir de agora, a FDA permitiu que a ranitidina permaneça no mercado. Ainda assim, alguns fabricantes emitiram recalls voluntários e algumas farmácias a retiraram das prateleiras.

FDA estima o risco de ranitidina NMDA com outros medicamentos

A FDA ainda não divulgou os resultados de seus próprios testes de ranitidina. Mas eles estimaram anteriormente o provável impacto do NDMA encontrado em outra classe de medicamentos, chamados bloqueadores dos receptores de angiotensina, sobre o risco de câncer. Essa estimativa fornece algum contexto para as circunstâncias atuais.

Angiotensina bloqueadores dos receptores, incluindo o medicamento valsartan (Diovan), são usados para tratar a pressão alta e outras condições cardíacas. Eles foram retirados no início do ano passado devido à presença de NDMA e outras impurezas relacionadas. A FDA estimou que, se 8.000 pessoas tomassem a dose mais alta de valsartan contendo NDMA todos os dias durante quatro anos, haveria um caso adicional de câncer ao longo da vida dessas 8.000 pessoas.

Atualmente, não sabemos como a quantidade de NDMA encontrada em ranitidina se compara à quantidade encontrada em valsartan.

Até sabermos mais, o melhor caminho a seguir se estiver a tomar ranitidina é falar com o seu médico sobre se o tratamento ainda é necessário. Para algumas condições, os benefícios provavelmente compensam os riscos. Embora alguns produtos de ranitidina permaneçam disponíveis, considere medicamentos alternativos como a cimetidina (Tagamet) ou a famotidina (Pepcid) se você precisar de tratamento a longo prazo.

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