Update: La 1 aprilie 2020, FDA a solicitat producătorilor să retragă imediat de pe piață toate medicamentele cu prescripție medicală și fără prescripție medicală (OTC) pe bază de ranitidină (Zantac, altele), din cauza prezenței unui contaminant cunoscut sub numele de N-Nitrosodimetilamină (NDMA). Deși FDA nu a observat niveluri inacceptabile de NDMA în multe dintre probele pe care le-a testat, a stabilit că impuritatea din unele produse cu ranitidină crește în timp și atunci când sunt depozitate la temperaturi mai mari decât temperatura camerei. Ca urmare a acestei retrageri, produsele cu ranitidină nu vor mai fi disponibile pe bază de prescripție medicală sau OTC în SUA.

FDA îi sfătuiește, de asemenea, pe consumatorii care iau ranitidină OTC să înceteze să mai ia acest medicament, inclusiv orice medicament de ranitidină neutilizat pe care îl mai au acasă. Alte medicamente OTC aprobate de FDA sunt disponibile pentru tratarea arsurilor la stomac. Pacienții care iau ranitidină pe bază de prescripție medicală ar trebui să discute cu medicul lor despre alte opțiuni de tratament înainte de a întrerupe medicamentul.

Așa cum s-a anticipat, retragerea de pe piață a popularului medicament pentru arsuri la stomac ranitidină (Zantac) s-a extins. Dar încă avem mai multe întrebări decât răspunsuri.

După cum am menționat în postarea inițială de pe blogul meu pe această temă, farmacia online Valisure, care a alertat inițial FDA cu privire la această problemă, a descoperit ceea ce a numit „niveluri extrem de ridicate” de N-nitrosodimetilamină (NDMA), o substanță probabil cancerigenă, în produsele cu ranitidină.

FDA a precizat că propriile sale teste preliminare au detectat niveluri scăzute de NDMA în ranitidină.

Metodele de testare ar fi putut influența rezultatele NMDA

FDA a precizat că metoda de testare care a găsit „niveluri extrem de ridicate” de NDMA a aplicat căldură ridicată, la un nivel mult mai mare decât temperatura normală a corpului. Cu alte cuvinte, testarea nu a reflectat condițiile tipice în care medicamentul ar fi depozitat sau luat.

FDA cere tuturor companiilor care produc ranitidină, precum și alte medicamente similare (atât blocanții H2, clasa de medicamente din care face parte ranitidina, cât și inhibitorii de pompă de protoni, sau IPP, o altă clasă de medicamente utilizate pentru afecțiuni similare), să își testeze produsele folosind o căldură mai mică, mai aproape de temperatura normală a corpului. Până în prezent, nu există niciun indiciu că aceste alte produse sunt afectate; probabil că FDA solicită aceste teste doar ca măsură de precauție.

Deocamdată, FDA a permis ca ranitidina să rămână pe piață. Cu toate acestea, unii producători au emis retrageri voluntare, iar unele farmacii au retras-o de pe rafturi.

FDA estimează riscul NMDA al ranitidinei cu alte medicamente

FDA nu a publicat încă rezultatele propriilor sale teste ale ranitidinei. Dar a estimat anterior impactul probabil al NDMA găsit într-o altă clasă de medicamente, numite blocante ale receptorilor de angiotensină, asupra riscului de cancer. Acea estimare oferă un anumit context pentru circumstanțele actuale.

Blocantele receptorilor de angiotensină, inclusiv medicamentul valsartan (Diovan), sunt utilizate pentru a trata hipertensiunea arterială și alte afecțiuni cardiace. Acestea au fost retrase de pe piață începând de anul trecut din cauza prezenței NDMA și a altor impurități conexe. FDA a estimat că, dacă 8.000 de persoane ar fi luat zilnic, timp de patru ani, cea mai mare doză de valsartan care conține NDMA, s-ar fi înregistrat un caz suplimentar de cancer pe parcursul vieții acestor 8.000 de persoane.

În prezent, nu știm cum se compară cantitatea de NDMA găsită în ranitidină cu cea găsită în valsartan.

Până când vom ști mai multe, cea mai bună măsură de acțiune dacă luați ranitidină este să discutați cu medicul dumneavoastră pentru a stabili dacă tratamentul mai este necesar. Pentru anumite afecțiuni, beneficiile probabil depășesc riscurile. Deși unele produse pe bază de ranitidină rămân disponibile, luați în considerare medicamente alternative, cum ar fi cimetidina (Tagamet) sau famotidina (Pepcid), dacă aveți nevoie de tratament pe termen lung.

Să mă urmăriți pe Twitter @JoshuaJGagne

Informații corelate: The Sensitive Gut

Imprimați Imprimați

.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.