Uppdatering: Den 1 april 2020 begärde FDA att tillverkarna omedelbart skulle dra tillbaka alla receptbelagda och receptfria ranitidinläkemedel (Zantac m.fl.) från marknaden på grund av förekomsten av en förorening som kallas N-Nitrosodimetylamin (NDMA). Även om FDA inte observerade oacceptabla nivåer av NDMA i många av de testade proverna, har de fastställt att föroreningen i vissa ranitidinprodukter ökar med tiden och när de förvaras vid högre temperaturer än rumstemperatur. Till följd av denna återkallelse kommer ranitidinprodukter inte längre att vara tillgängliga för receptbelagda eller receptfria produkter i USA.

FDA råder också konsumenter som tar receptfritt ranitidin att sluta ta detta läkemedel, inklusive eventuella oanvända ranitidinläkemedel som de fortfarande kan ha hemma. Andra FDA-godkända receptfria läkemedel finns tillgängliga för att behandla halsbränna. Patienter som tar receptbelagt ranitidin bör tala med sin läkare om andra behandlingsalternativ innan de slutar med läkemedlet.

Som väntat har återkallelsen av det populära halsbränna-läkemedlet ranitidin (Zantac) utökats. Men vi har fortfarande fler frågor än svar.

Som jag nämnde i mitt ursprungliga blogginlägg om detta ämne fann onlineapoteket Valisure, som ursprungligen uppmärksammade FDA på problemet, vad de kallade ”extremt höga halter” av det troligen cancerframkallande ämnet N-nitrosodimetylamin (NDMA) i ranitidinprodukter.

Fyddsstyrelsen har meddelat att dess egna preliminära tester har påvisat låga nivåer av NDMA i ranitidin.

Testmetoder kan ha påverkat NMDA-resultaten

Fyddsstyrelsen har förtydligat att den testmetod som hittade de ”extremt höga nivåerna” av NDMA använde sig av hög värme, på en nivå som var mycket högre än den normala kroppstemperaturen. Med andra ord återspeglade testningen inte typiska förhållanden under vilka läkemedlet skulle förvaras eller tas.

FDA ber alla företag som tillverkar ranitidin, liksom andra liknande läkemedel (både H2-blockerare, den läkemedelsklass som ranitidin tillhör, och protonpumpshämmare, eller PPI, en annan läkemedelsklass som används vid liknande tillstånd), att testa sina produkter med lägre värme som ligger närmare den normala kroppstemperaturen. Hittills finns det inga indikationer på att dessa andra produkter påverkas; FDA begär troligen dessa tester endast som en försiktighetsåtgärd.

För närvarande har FDA tillåtit ranitidin att finnas kvar på marknaden. Ändå har vissa tillverkare utfärdat frivilliga återkallelser och vissa apotek har tagit bort det från hyllorna.

FDA uppskattar ranitidin NMDA-risk med andra läkemedel

FDA har ännu inte publicerat resultaten av sina egna tester av ranitidin. Men de har tidigare uppskattat den sannolika effekten av NDMA som finns i en annan klass av läkemedel, så kallade angiotensinreceptorblockerare, på risken för cancer. Den uppskattningen ger ett visst sammanhang för de nuvarande omständigheterna.

Angiotensinreceptorblockerare, inklusive läkemedlet valsartan (Diovan), används för att behandla högt blodtryck och andra hjärtproblem. De återkallades i början av förra året på grund av förekomsten av NDMA och andra relaterade föroreningar. Livsmedelsverket uppskattade att om 8 000 personer tog den högsta dosen valsartan som innehåller NDMA varje dag i fyra år, skulle ytterligare ett fall av cancer inträffa under dessa 8 000 personers livstid.

För närvarande vet vi inte hur den mängd NDMA som finns i ranitidin förhåller sig till den mängd som finns i valsartan.

Intill dess att vi vet mer är det bästa tillvägagångssättet om du tar ranitidin att prata med din läkare om huruvida behandlingen fortfarande behövs. För vissa tillstånd överväger fördelarna sannolikt riskerna. Även om vissa ranitidinprodukter fortfarande är tillgängliga bör du överväga alternativa mediciner som cimetidin (Tagamet) eller famotidin (Pepcid) om du behöver långtidsbehandling.

Följ mig på Twitter @JoshuaJGagne

Relaterad information: Läs mer: The Sensitive Gut

Print Print

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.